甘肃省药监局：25个批次医疗器械产品不符合标准规定NG体育

　　NG体育中国质量新闻网讯 2022年4月25日，甘肃省药品监督管理局发布的医疗器械质量公告（2022年 第18号）显示，25个批次医疗器械产品不符合标准规定。

　　为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，根据《甘肃省药品监督管理局关于印发2021年甘肃省医疗器械质量抽检计划的通知》（甘药监发〔2021〕31号）要求NG体育，甘肃省药品监督管理局在全省范围内组织对医用外科口罩、一次性使用医用口罩、医用红外额温计、医用防护口罩、一次性使用橡胶检查手套、医用一次性防护服等23个品种的产品289批次进行了质量监督抽检，其中25个批次的产品不符合标准规定，抽检结果如下：

　　（一）医用外科口罩11批次，标示生产企业为河南驼人三瑞医疗器械有限公司、鹤壁市利康卫生材料有限公司、河南拾玖卫材有限公司、富朗医疗器械有限公司、长东医疗器械集团有限公司、河南迪怡疗护科技开发有限公司、江西宝塔医疗器械有限公司、南昌永德利医疗器械有限公司、江西麦帝施科技有限公司，涉及无菌、口罩带不符合标准规定；

　　（二）一次性使用医用口罩4批次，标示生产企业为抚州仕鸿医疗科技有限公司、河南省升元医用卫材有限公司NG体育NG体育、宇安（河南）控股有限公司，涉及无菌、通气阻力等不符合标准规定；

　　（三）医用红外额温计4批次，标示生产企业为温州友尚医疗科技有限公司、深圳泰康医疗设备有限公司、广东五连发实业有限公司、平利金世康医疗器械有限公司，涉及最大允差、显示范围不符合标准规定；

　　（四）医用防护口罩2批次NG体育NG体育，标示生产企业为河南省安邦卫材有限公司、宇安（河南）控股有限公司，涉及无菌、过滤效率不符合标准规定；

　　（五）医用一次性防护服2批次，标示生产企业为河南鸿冉医疗器械股份有限公司、南昌卫材医疗器械有限公司，涉及无菌不符合标准规定；

　　（六）一次性使用医用橡胶检查手套2批次，标示生产企业为河南省新医卫生材料有限公司、河南省安邦卫材有限公司，涉及无菌、不透水性不符合标准规定。

　　甘肃省药品监督管理局表示，对上述抽检中发现的不符合标准规定产品，已要求相关市州市场监管局按照《医疗器械监督管理条例》等法规规章，及时作出行政处理决定并向社会公布。