NG体育医械日报：奥园美谷牵手WON TECH强化光电医美整体布局

　　NG体育1、《药械组合医疗器械药物定性、定量及体外释放研究注册审查指导原则》征求意见

　　9月16日，国家药监局器审中心发布关于公开征求《药械组合医疗器械药物定性、定量及体外释放研究注册审查指导原则（征求意见稿）》（以下简称“指导原则”）意见的通知。（来源：国家药监局器审中心）

　　据了解，《指导原则》旨在帮助和指导申请人开展药械组合医疗器械产品注册申报资料中的药物定性、定量及体外释放研究，以满足技术审评的基本要求，同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评，提高审评工作的质量和效率。

　　目前，《指导原则》适用于药械组合医疗器械中药物定性、定量及体外释放研究NG体育，可为此类产品的研发、注册申报NG体育、技术审评等环节提供参考。

　　据最新报道，新光维医疗科技（苏州）股份有限公司（以下简称“新光维医疗”）即将正式向港交所递交招股说明书，拟主板挂牌上市NG体育。（来源：IPO早知道）

　　据弗若斯特沙利文报告，预计到2024年，全球内窥镜器械总体规模将增长至269.8亿美元，中国内镜市场规模将达到423亿元人民币，成为全球增长最快的医疗器械子行业之一。

　　迄今为止，新光维医疗首创2D转3D的“3D图像成像装置”于2018年7月取得NMPA认证、CE认证，并于2019年9月成为国产首款获批美国FDA上市的3D图像成像装置；自主研发的“4K超高清内窥镜摄像系统”于2019年6月取得NMPA认证，作为国产首款4K摄像系统在国内上市，并于2019年7月取得CE认证。2020年8月，“4K超高清内窥镜摄像系统”成为我国首个获得美国FDA认证的产品。

　　9月16日，据上交所披露，奥园美谷(000615.SZ)发布关于控股公司签署独家代理协议的公告。

　　据悉，其全资控股公司上海奥悦婷医疗科技有限公司与WON TECH Co.,Ltd(简称“WON TECH”)、北京元泰美康科技有限公司于2021年9月16日签署《独家代理协议》，WON TECH、北京元泰授予奥悦婷或其关联公司在获得进出口许可资质后就《独家代理协议》指定产品在中华人民共和国境内(香港、台湾、澳门地区除外)独家代理。

　　公告显示，奥悦婷已获得进出口贸易资格NG体育，并就授权部分产品按照分类目录进行了申请NG体育，获得上海市奉贤区市场监督管理局颁发的《医疗器械经营许可证》（沪奉食药监械经营许20210540），已具备国内销售授权部分产品的资质。

　　公告称，本次独家代理协议的签署有利于丰富奥园美谷医美产业生态，提升公司医美行业知名度并帮助公司向医美上游持续拓展。（来源：金融界）

　　作为光电医美设备领域领先品牌，韩国WON TECH（元泰）主营产品包括皮秒 Picocare、调Q激光系列ATR、帕斯特Pastelle、双波长长脉冲激光Mercury、1927nm铥激光Lavieen、2940铒激光AVVIO等医疗美容设备，具备相当的市场号召力。此次协议的签署，也是继5月10日签约赛诺秀后，奥园美谷坚定进军医美上游、强化光电医美整体布局的又一突破。

　　近日，湖南省华芯医疗器械有限公司（下称“华芯医疗”）宣布完成数亿元人民币A轮融资，本轮融资由阳光融汇资本领投，老股东荷塘创投、中投同和大幅度超比例跟投。（来源：投资界）

　　华芯医疗主打产品为一次性内窥镜，奥林巴斯是华芯医疗在美国的总代理商，华芯医疗与波士顿科学等世界知名公司紧密合作，获得全球几十个发达国家的爆发式订单。据悉，本轮融资之后，华芯医疗将进一步扩大产能和丰富产品管线，未来半年，华芯医疗会有多款重磅产品全球上市。

　　9月14日，博鳌举行的博鳌一龄2021自贸港先行区四特许、三同步、新技术、新药械、新服务发布会上，12款国外已上市、国内未上市的医疗设备、技术集中引进海南自贸港博鳌乐城国际医疗旅游先行区。

　　据了解，此次引进的12款特许药械由一龄医院管理集团引进，包括德国拜耳集团的持续葡萄糖监测系统、意大利GMV公司的Plexr Plus、科笛生物医药（上海）有限公司的非那雄胺喷雾剂、韩国丽兰熙株式会社的GEM PLUS GOLD等产品，聚焦医美、糖尿病等多个领域。（来源：海南博鳌乐城）

　　如今特许药械引进乐城的审批时间已大大缩短，从6个月缩短至最快1天可完成，效率大大提升，已实现从“患者等药”到“药等患者”的重大突破。