从“暂停生产”到“3NG体育0天上市”：医械行业双轨并进！

　　NG体育6月16日，医疗器械行业迎来两则重磅消息：江苏省药监局一纸公告敲响质量警钟，国家药监局同步转发山西新政释放改革红利。一边是监管“铁拳”直击质量漏洞，一边是政策“春风”激活产业动能，医械行业正步入“严监管”与“促发展”并行的全新阶段。

　　此次暂停生产并非个例。近年来，国家药监局持续推进“飞行检查”“专项整治”，对质量体系缺陷“零容忍”。2023年全国医疗器械生产企业检查覆盖率超95%，责令停产整改企业数量同比增长23%。严监管背后，是“人民至上”的核心理念——医疗器械关乎生命健康，任何质量瑕疵都可能酿成不可逆的后果。

　　合规不是“选择题”，而是“生存题”。企业需建立覆盖研发、生产、流通的全链条质量管控体系，尤其需关注原材料溯源、生产过程监控、不良事件监测等关键环节。

　　同日（6月16日），国家药监局转发《山西省全面深化药品医疗器械监管改革 促进医药产业高质量发展若干措施（试行）》政策解读。

　　新政以“三医联动”为抓手，从研发、审批、应用、监管四大维度提出28项举措，亮点频现：

　　新政将临床急需医疗器械审批时限从58个工作日压缩至30天，对罕见病用药注册检验批次由3批减为1批，部分第二类创新器械甚至可减免临床试验。同时，建立“主动对接、一品一策、全程跟踪”的创新服务机制，为重点品种提供专班帮扶，2024年山西已推动38个药品品种上市，审批效率提升成效显著。

　　针对创新药入院难问题，新政规定在其他省份首发挂网且自评优良的创新药，可优化阳光采购流程实现“快速挂网”。医保端同步发力，要求完善多层次保障体系，确保纳入国家医保目录的创新药及时获得支付，并探索将符合条件的医疗器械纳入医保范围，切实减轻患者负担。

　　山西依托本地中药材资源优势，鼓励企业在道地药材产区建设工程研究中心、企业技术中心，推动“三晋名方”优选及名老中医制剂向中药新药转化。同时，支持中药材GAP分步实施，按省级规范炮制的中药饮片可跨省销售，中药配方颗粒直接跨省流通，加速中医药产业现代化进程。

　　新政推动医药企业数智化转型，建立覆盖全过程的血液制品信息化管理体系，探索高风险植入器械的信息化应用NG体育，并构建药品全品种全链条追溯体系。实施分级分类监管，优化检查频次，完善合并检查、远程检查机制，确保“放活”与“管好”并重。

　　对创新项目列入省级重点工程，按技改资金政策给予支持；对承担国家科技计划的项目，按国拨经费5%奖励，最高达100万元。同时，优化医疗器械进出口流程，鼓励境外生产器械转移山西生产，拓宽销售证明出具范围，助力企业“出海”。

　　从江苏的“暂停生产”到山西的“加速发展”，两则消息折射出医械行业的深层逻辑：严监管是保障安全的底线，促发展是激发活力的引擎。唯有在合规与创新之间找到平衡点，企业才能在行业变革中行稳致远。

　　注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗器械相关介绍，非诊断方案推荐（若涉及），不代表平台立场。

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