NG体育国家级创新平台+行业巨头加持国创汇康剑指全球高端医械CDMO龙头

　　NG体育创新，已成为全球医疗器械行业发展共识。但在带量采购常态化、医保控费及宏观经济等因素的挑战下，国内医疗器械行业却普遍承压。众多医疗研发团队在创新成果转化中陷入重资产投入与长周期风险的双重困境。聚焦单一产品或少数产品线，且产品需长期临床验证与随访的创新医疗器械企业发展更是日趋艰难。

　　器械CDMO通过为医疗器械企业提供创新产品工艺研发和制备、注册验证及批量生产等服务，可助力企业优化综合成本、加速技术转化，同时缩短产品上市周期，正成为当下破局关键。

　　不过，器械CDMO对人才高度依赖，而资金NG体育、实验室及生产设备等资源更是缺一不可，行业门槛较高。正因如此，尽管该模式在欧美已发展成熟，但国内企业多停留在零部件加工环节，具备从设计到生产全流程服务能力的企业仍属少数。好在如今行业中已涌现出标杆企业，深圳市国创汇康医疗器械科技有限公司（下称“国创汇康”）便是典型代表。

　　国创汇康以“国家级创新平台+产业巨头”的稀缺基因切入赛道，依托自身产业化能力，以及国家高性能医疗器械创新中心（国创中心）研发资源与富士康的制造积淀，全力打造全球开放的高端医疗器械生态服务平台。

　　公司聚焦体外诊断、医用成像、呼吸辅助、给药装置、可穿戴医疗器械、眼科及智能康复器械等领域，以CDMO模式为核心，为海内外高端医疗器械企业提供研发、制造及注册全流程服务（可承接全球高精尖医疗器械精密制造、搭建高端医疗器械研发与制造平台、协助全球客户获取多国认证并提供产品化开发服务）。

　　目前，公司已拥有ISO、NMPA相关体系认证，并为多家取得（包括但不限于）NMPA、CE、FDA等认证的国内外客户提供服务。

　　医疗器械行业是知识、资金密集且多学科交叉的高技术行业，创新转化链条漫长。系统性支持和一站式服务是推动创新转化的重要力量。

　　国创汇康董事长施志坤指出：“国内不少研发型团队有技术实力却难落地成果。仅靠细分领域专家，难以独立完成从研发、设计，到注册及量产的全流程工作。补团队、建产线又推高成本、拉长周期，易因资金不足中途失败。因此，我们选择成立国创汇康解决上述痛点，同时实现国创中心与富士康的强强联合，期望共同将医疗器械CDMO这件事做深、做透。”

　　基于这一行业理解，国创汇康构建了以客户需求为核心的业务架构，并通过组建专业研发设计团队深度对接客户需求，从项目概念阶段即深度介入，协助客户梳理设计逻辑、绘制方案草图、制作实体模型，并全程跟进方案优化直至客户产品达到可量产阶段。

　　进入量产阶段后，则延伸提供自动化设备配置、模具开发等定制化支持，同时配合经验丰富的量产运维团队，覆盖供应链管理、品质管控、生产执行等全环节，形成从研发到量产的全流程响应能力。

　　国创汇康之所以能破解国内CDMO行业全流程服务能力不足的困局，核心在于其整合了国创中心资源，并具备富士康基因。

　　国创中心承载着中国科学院先进院及国内医疗器械产业资源，具备深厚的产业研发基础，并与国创汇康产业化能力形成互补NG体育。这种协同让国创汇康得以突破单一企业的研发边界。当服务国内外客户时，国创中心的研发实力与国创汇康的产业化能力形成闭环，既能承接硬件研发与制造等核心业务，又能联合应对跨领域技术挑战，快速推动产品从研发阶段迈向样机量产及出海。

　　而富士康作为全球制造龙头，其遍布全球的客户网络、供应链体系与先进制造积淀，为国创汇康注入了差异化的产业基因。国创汇康不仅能提供医疗器械整机研发与制造、产品合规化管理等核心服务，更具备延伸至医疗器械定制化车间等方面的设计能力，可全方位满足客户的个性化制造需求。

　　这种资源整合能力让国创汇康得以覆盖不同规模客户的全生命周期需求，可为企业提供从前期研发、制造到销售的全流程赋能，解决其资源有限的痛点。

　　医疗器械领域早有类似成熟模式，IVD巨头罗氏与日立的合作已超四十年，双方并非简单代工，而是联合开发检验设备与自动化仪器，构建了深度协同的产业生态。但国内医疗器械CDMO在该方面发展则相对滞后。

　　供应链层面，国创汇康整合全球5000+预审合格供应商，覆盖医用级原材料、核心零部件及包装材料，并充分发挥其作为产业链主企业的整合能力。在此基础上，国创汇康将供应商纳入产业合作伙伴体系，依托大湾区、华东地区成熟的产业生态，精准筛选优质合作方，有效串联注塑、贴片、机加工等分散环节NG体育，形成覆盖全链条的供应链网络，为客户提供从核心部件到整机的全流程支持。同时，借助ERP/MES系统实现采购、库存与物流的全链路协同，不仅缩短了采购周期，更能快速响应紧急订单。国创汇康在成立之初，就搭建了MES系统，可为全球客户提供溯源管理，这对医疗器械十分重要。

　　在研发端，国创汇康聚焦呼吸辅助及血糖管理等细分领域，积累了长期且有针对性的研发经验。目前公司与多家国内外客户，共建联合实验室，搭建研发与制造转化的桥梁。这种沉淀并非短期速成，而是通过持续深耕特定医疗场景，形成了对技术难点的精准突破能力，为从概念到产品的转化奠定了扎实基础。

　　更关键的是，高端精密制造能力与质量管控体系的深度融合，构成了其对标国际标准的核心支撑。

　　国创汇康总经理王璐瑶指出，国创汇康提供的并非碎片化服务NG体育，而是以国际高标准为基准，将品质贯穿全流程，实现合规性与产品力的双重保障。依托ISO 13485、国际质量管理体系和医疗器械生产许可标准，从原型开发到量产的全环节均确保合规与稳定，既能满足NMPA、FDA、CE等多国监管要求，又通过严苛质控保障产品性能稳定。这一体系精准解决了国内部分企业仅停留在“基本合规”、产品保质期与可靠性不及海外顶尖水平的行业痛点，真正实现对国际高品质管控标准的对标。在今年下半年，国创汇康也在冲刺MDSAP认证。此认证的取得，意味着中国医疗器械进一步打破出海瓶颈。

　　正是从研发到供应链，再到高端精密制造与质量管控的全链条综合实力，让国创汇康真正实现了对医疗器械产业的深度赋能。

　　2024年，出海成为国内医疗器械企业的关键战略。据QYResearch研究统计，2024年全球医疗器械规模达到了6358亿美元。预测2031年全球医疗器械规模将达到9098亿美元，2025-2031的复合增长率是5.1%。根据国家药监局数据，2024年中国医疗器械市场规模为1.11万亿元。海外市场无疑提供了更广阔的市场空间和更多的增长机会，国内企业出海动力十足。

　　不过，出海之路并非坦途。法规与认证构成的系统性壁垒、市场准入环节的多维限制，以及供应链与服务网络的韧性考验等，仍是企业需攻克的核心挑战。

　　经过前期三年的基础夯实，目前公司正全力推进全球化布局，计划在新加坡等关键区域设立中试孵化平台，同步规划在新加坡、马来西亚等地建设海外CDMO工厂及服务体系，以此深度对接欧美大型医疗器械企业。这种布局不仅依托地理优势贴近国际市场，更通过打造具备国际化沟通与技术研讨能力的团队，为服务全球顶尖客户奠定基础。

　　一方面引进国外高精尖医疗器械技术与产品进入中国市场，另一方面助力国内优秀技术与产品出海。有效打破跨境合作中的地域壁垒与标准差异，为国内外客户提供从技术优化到市场落地的全流程支持。

　　更值得关注的是，其计划联合合作伙伴设立产业投资基金，针对性赋能联合实验室客户及优质但融资受限的医疗器械企业，解决创新项目的资金痛点。

　　这种全球化布局、全链条服务、生态化支持的业务模式，让国创汇康既能满足客户在跨境合作中的合规性与效率需求，又能通过生态资源整合，覆盖从研发、生产到市场、资本的全生命周期，最终实现为每一家医疗器械企业提供一体化服务的核心目标。

　　据悉，国创汇康下半年还将在无锡布局华东总部，以辐射周边医疗器械产业生态。从破解国内医疗器械创新转化的重资产困局，到填补本土CDMO全流程服务能力的短板，再到成为连接全球市场的双向桥梁，国创汇康无疑正在革新行业对医疗器械CDMO的价值认知。

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