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　　NG体育5月8日，国家药监局就发布了《国家药监局关于发布医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告(2021年第60号)》，并公布《医疗器械分类目录动态调整工作程序》(下称《工作程序》)NG体育，本程序自公布之日起实施。

　　据了解，伴随医疗器械产业的快速发展，《医疗器械分类目录》的动态调整已越来越成为必要。因此，早在2020年11月，国家药监局就发布过《医疗器械分类目录动态调整工作程序(征求意见稿)》。而同年12月31日NG体育，国家药监局还发布了《关于调整医疗器械分类目录部分内容的公告》，对28类医疗器械的《医疗器械分类目录》内容进行调整，其中，15类医疗器械管理类别进行调整，13类医疗器械目录内容进行调整。

　　业内分析认为，医疗器械具有多样化、专业领域跨度大等特点，因此对其进行科学分类是有效监管、合理配置监管资源的重要基础。而近几年国家药品监督管理局不断探索，借鉴发达国家经验，在结合我国国情的基础上，研究并制订出新一版的《医疗器械分类目录》。其主要目的，还是用于指导监管部门和企业识别产品管理类别，并作为划分不同层级监管职能、实施不同层级注册审批制度的重要依据NG体育。

　　目前，从整体来看，《医疗器械分类目录》的动态调整具有众多积极的意义。一是能鼓励生产具有专用或单一功能的医疗设备，以满足不同使用单位的个性化需求；二是能增加可重复使用功能，通过使用单位自行灭菌后重复使用，降低产品成本，节约资源；三是可以倡导使用成熟的、相对更加稳定的原材料和生产工艺，以保障用户的使用安全；四是能鼓励创新产品研发，通过新技术的运用，能改变其治疗形式，让相对安全的方式来代替原来的使用模式。五是有利于引导医疗器械市场的健康发展，在动态调整政策的支撑下，将逐步淘汰经实践证明科学性较低的品种或描述，降低相关成熟品种的监管级别。

　　总的来说，近年来国家乃至地方都正以科技专项、税收、补贴、快速审批上市等各种形式，从政策层面给予医疗器械企业各种优惠福利，在此背景下，我国医疗器械市场也正越来越景气。未来，随着医疗器械分类目录动态调整工作的持续深入，医疗器械分类目录预计将更加科学、专业的为医疗器械精准化管理提供依据，并将更好地为医疗器械科学监管、促进医疗器械良性发展服务。

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